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专注中医药科研转化,精医和生 2 型糖尿病新药有望 2024 年上市

   日期:2022-11-23     浏览:35    评论:0    
核心提示:中医药作为中国传统文化瑰宝,深受政策倾斜。自十八大以来,国家频繁出台政策,全方位支持中医药发展,将中医药发展规划上升至国
 中医药作为中国传统文化瑰宝,深受政策倾斜。

自十八大以来,国家频繁出台政策,全方位支持中医药发展,将中医药发展规划上升至国家层面,力图解决行业长期以来存在的很多基础性问题,如中医药标准化低、传承性差、人才匮乏等。政策着眼深远,行业正处于前所未有的政策窗口期。

2022 年 9 月 21 日,国家健康中国行动推进办、国家卫健委、国家中医药局联合发布《关于开展健康中国行动中医药健康促进专项活动的通知》,该通知进一步落实中共中央、国务院关于促进中医药发展的意见,提出了提高中医药健康管理率、推广中医慢病防病治病体系、提升全民中医药文化素养等活动内容。

这一通知与国家发展中医药的核心指导意见一脉相承,进一步强调了国家支持中医药发展的坚定立场,并提出了多项可持续、落地性强的 " 首创 " 政策。是对中医药行业的又一大利好。

中医药首次被纳入《指南》,慢病管理优势得到肯定

从具体内容来看,这一通知是要提高中医药参与率,涵盖人群广 ( 妇儿、老人、青少年 ) 、开展中医慢病防治、开展中医治未病和推广中医适宜技术、支持基层医疗机构提供家庭医生服务、开展中医药文化传播和提升全民中医药文化素养水平。这些措施皆强调了发挥中医治未病优势,让中医药参与到诊疗全过程中,体现了国家健康目标从被动治疗到主动预防理念的转变。

事实上,中医药经过数千年发展论证形成了一套独有的医药学体系,在疾病预防、慢病管理上是具有独有优势的。

以糖尿病为例。2022 年 9 月 7 日,我国首部基层糖尿病中医防治管理指南《国家糖尿病基层中医防治管理指南》发布。《指南》明确了中医药对防治糖尿病的功效:一是中医药能协同控糖、改善症状;二是中医药可防治糖尿病并发症;三是在常规治疗的基础上结合针刺疗法,有一定的降糖、改善脂代谢和减重作用。

《指南》中首次增加 " 糖尿病的中医药防治 " 章节,积极鼓励和支持中医药融入糖尿病综合防治体系,发挥整体观、辨证论治优势,综合体质辨识等,运用药物和非药物等多种方法开展综合防治。不止于糖尿病,中医特色的治病理念、系统的理论基础、完备的理法方药防治体系和丰富的治疗手段等,都体现了中医药在慢病防治中的独特优势。

从支付端来看,医保也在向中医药倾斜,利好中药创新。2021 年 12 月,国家医保局和中医药管理局联合下发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,要求完善适合中医药特点的支付政策。

《意见》提到,对于中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医共体在总额预算上适当倾斜;并推进中医医保支付方式改革,中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费,对已经实行 DRG 和按病种分值付费的地区,适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值,充分体现中医药服务特点和优势。

文件还特别强调,将经国家谈判判入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估,充分利用 " 双通道 " 药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展至定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。

在医保政策扶持、中药审批审评政策的持续优化下,中药新药的创新研发热情正在被激发。精医和生便是在这一背景下成立的,专注于中医药特效临床治疗方案的标准化、科研化及商业转化。

400 例入组患者 206 例糖化血红蛋白达到 6.5% 以下,2 型糖尿病新药有望提前三年上市

家住北京丰台区的任先生有 10 年糖尿病史,长期口服二甲双胍、阿卡波糖并每日注射 13 单位胰岛素,餐后血糖高达 24.29,糖化血红蛋白为 6.9%。

任先生于 2019 年 11 月作为精医和生第一批志愿者入组,精医和生要求任先生停掉口服降糖药,并根据要求在 15 天之内逐渐停用胰岛素,改用中药标准方治疗。1 个月后,任先生餐后血糖从 24.29 降为 7.84。经过 6 个月的治疗,任先生的餐后血糖降为 7.6,并且糖化血红蛋白数值仅为 5.6%,实现糖尿病逆转。中西药均停止使用 22 个月后,任先生按约定到医院复查,糖化血红蛋白依然仅为 6.0%,实现临床治愈。

精医和生自 2019 年 11 月至 2022 年 10 月在北京 10 家医院对 400 位分类入组患者进行治疗及临床研究,其中包括入组前注射胰岛素患者、口服降糖药患者、既口服降糖药又注射胰岛素患者及未经治疗患者四个对照组,总有效率达到 92.75%,中西药均停药后,更有 206 例即 51.50% 的患者实现糖化血红蛋白达到 6.5% 以下。

精医和生的糖尿病中药治疗方案得到了北京市中医管理局及北京中医医院等单位的大力支持,北京中医医院科研处郑洋教授说:" 中药不同于西药控制单项指标,精医和生方案对 2 型糖尿病血糖效果显著的同时,中药调节了人体内分泌系统,很多病人的病态血压、血脂、尿酸指标都有不同程度的降低,我们正在帮助团队整理数据资料,其中机理也是我们下一步科研的重点。"

 

精医和生团队自 2017 年 12 月锁定了云南曲靖胡天宝的 " 标本逆从法 " 中医治疗糖尿病方法论,并以此为原型,在北京等多家医院及社区进行多中心大样本测试。同时,精医和生建立了科研大数据平台,对每一位患者进行全程科学监测,进而优化处方,并形成了 " 胰岛素抵抗消除,胰腺修复 " 的标准化中医治疗方案。

 

中药试验和审批上的利好政策也在加速精医和生的产品进程。

在很长的一段时间里,中药的审评审批标准使用的是化药标准,并不符合中药研发规律、中医理论体系和人用经验历史,导致大量获批中药的优势不明显、创新性不足等问题,阻碍了中医药视野的历史传承和现代化发展。

政府部门也逐渐认识到了这一情况并以政策做出了响应对策。

2021 年,《中药注册分类及申报资料要求》出台,将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,明确前三类属于中药新药;在 2022 年 4 月,国家药监局药审中心发布《基于 " 三结合 " 注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(施行)》,推出了基于 " 中医理论 - 人用经验 - 临床试验 " 三结合证据体系的中药特色审评审批标准。

" 来源于古代经典名方的中医复方制剂(3.2 类)" 的研制,提供中药人用经验进行系统总结,并对药物临床价值进行评估,即可减免药效学试验与临床试验。按照新的审评体系,如果一种药之前有使用经验且已 " 获得临床认可 ",就可以豁免很多临床前研究。在此之后,业界对院内制剂、经典名方等产生了更多关注。

据了解,精医和生在申报临床二期批件的同时,也启动了 3.2 类新药研发流程申请。若通过,精医和生 2 型糖尿病处方将比传统中药新药审批缩短至少 3 年时间,有望提前至 2024 年上市。

2022 年年初,作为全国首个成功研发 3.2 类新药的中国中医科学院中药所边宝林团队,已经接手精医和生的糖尿病制药的研发工作。

精医和生与国内影响力非常大的线上中医传承教育平台中医在线一脉相传。精医和生创始人、CEO 何剑也兼任中医在线董事长。中医在线依托互联网技术搭建中医临床传承教育平台,拥有丰富的国医大师、名老中医等专家资源。

 
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